29 января 2018

Любая система подразумевает слаженную работу ее составных частей. Так, центр электронной техники филиала НТЦ «Белмикросистемы» осуществляет деятельность по различным направлениям.

Программа, разработки

Программа Союзного государства «Разработка нового поколения электронных компонентов для систем управления и безопасности автотранспортных средств специального и двойного назначения» (шифр «Автоэлектроника») включает выполнение 35 научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, направленных на обеспечение изделиями автоэлектроники автомобильных заводов Российской Федерации и Республики Беларусь, выпускающих технику специального и двойного назначения.

Ответственным исполнителем с белорусской стороны назначен «Интеграл», выполняющий четыре задания, одно из них – совместно с российским АО «НПП «Радар ммс». Всего в реализации «Автоэлектроники» с белорусской стороны участвуют 11 белорусских организаций, таких как ОАО «БЕЛАЗ», ОАО «Экран» и ОАО «Автогидроусилитель», ОАО «Измеритель», «Объединенный институт машиностроения» НАН Беларуси и др., которые выполняют 21 задание.

Начальник бюро ЦЭТ Ирина Синькевич занимается сопровождением программы и заданий, реализуемых «Интегралом», одно из которых совместно с АО «НПП «Радар ммс». По словам Ирины Владимировны, с Министерством промышленности по каждой работе заключен договор с отчетностью выполнения в соответствии с календарными планами.

Для координации работ, которые ведутся в рамках «Автоэлектроники» белорусскими исполнителями, оперативного согласования и решения технических вопросов создана рабочая группа, которая раз в квартал проверяет и анализирует ход выполнения программы.

Более подробно о реализации союзной программы рассказал заместитель начальника ЦЭТ Андрей Молчанов: «Первое направление – разработка электронных модулей для управления автоматической коробкой передач (ОКР «Автомат»). Второе – разработка интеллектуальных адаптеров для управления периферийными исполнительными механизмами автомобиля (ОКР «Адаптер»). Третья тема касается системы смазки двигателя: мы должны разработать датчики и дисплейный модуль для определения степени загрязнения автомобильных масел (ОКР «Чистота»). Отображающее устройство будет расположено на передней панели автомобиля и показывать степень загрязнения масла от 0 до 100%. Четвертый пункт – система, обеспечивающая доступ в кабину автомобиля, позволяющая открывать и закрывать замки, запускать двигатель (ОКР «Доступ»). На данный момент готова эскизная документация, далее – изготовление образцов, их испытания и исследования».

А. Молчанов отметил, что ЦЭТ занимается еще двумя работами по медтехнике. Это аппарат фототерапии, который обеспечивает облучение синим светом новорожденных для лечения желтухи. И совместная с грузинскими врачами разработка в области кардиологии: аппарат мышечной контрпульсации, предназначенный для разгрузки сердечной мышцы. Стадия – изготовление опытных образцов.

Еще одна область деятельности ЦЭТ – светодиодное освещение. Разработана и эксплуатируется система освещения для птицефабрик. Разработана и освоена производством ОАО «Цветотрон» лампа прямой замены, уже выпущено 10 тысяч штук. По сравнению с люминесцентной она экономит электроэнергию в 2 раза и создает освещенность на 40% больше.

«Сейчас заканчиваем разработку промышленного светодиодного влагозащищенного светильника, – подытожил заместитель начальника ЦЭТ. – Планируется серия с тремя различными мощностями: 30, 45, 60 Вт. Мы уже прошли испытания в центре светодиодных и оптоэлектронных технологий Национальной академии наук Беларуси и получили хорошие результаты: светоотдача – 103 люмен/ватт, а это в 10 раз больше, чем у обычной лампочки накаливания и в 3-4 раза, чем у люминесцентной. Также пройдены испытания по электромагнитной совместимости».

Производство, испытания

«Кроме изготовления продукции, производственный участок ЦЭТ занимается входным контролем комплектующих, программированием, проведением функциональных испытаний, оформлением документов на отгрузку, отгрузкой и вводом в эксплуатацию медизделий, обучением медперсонала работе с техникой, – объясняет начальник отдела Александр Кудин. – Мы участвуем в выставках, продвигая наше электронное и медицинское оборудование, предоставляем информацию потенциальным потребителям.

Наши сотрудники ведут базы данных по производимой ЦЭТ технике, занимаются расчетом материальных затрат на производство систем светодиодного освещения «Интеграл ССО-4», погрузочно-разгрузочными работами комплектующих, материалов, готовой продукции, доставкой отходов в пункт утилизации.

Немалая часть работы – регистрация изделий в Казахстане и Российской Федерации: поиск организаций, занимающихся регистрацией; составление конкурентных листов; подготовка документов и сопровождение процесса до получения регистрационного удостоверения и т. д.

Мы ведем учет и готовим установленную отчетность, контролируем сохранность материалов в местах хранения и на всех этапах их движения, своевременную приемку поступающих товарно-материальных ценностей (по договорам купли-продажи, поставки, другим аналогичным договорам в соответствии с законодательством)».

О работе лаборатории испытаний ЦЭТ беседуем с ее начальником Юрием Леонтьевым: «Мы занимаемся проверкой выпускаемой ЦЭТ техники после изготовления, ремонта и повторной проверкой по истечении срока хранения. Поверка производится в управлении метрологии, некоторые виды периодических испытаний делает центральная заводская лаборатория, но основная работа по испытаниям проводится здесь.

Специфика – сложно, практически невозможно планировать работы даже на месяц, так как они осуществляются по договорам, да и техника может отказать неожиданно. На ритмичность графика влияет и передача в поверку на месяц и более в сторонние организации оборудования, используемого в лаборатории.

Кроме того, участвуем в разработке светодиодного освещения, проводим испытания в процессе выхода на образцы. Через лабораторию проходит весь ассортимент продукции, выпускаемой ЦЭТ: медицинские мониторы, аппараты искусственной вентиляции легких, дозаторы, наркознодыхательные аппараты, электрохирургические генераторы. По результатам составляются протоколы проводимых испытаний. Светодиодные системы освещения для птичников – новая продукция – также проверяются нами.

Проводим проверки по методике и параметрам, определенным ТУ на изделия: если что-то меняется в конструкторской документации, то коррективы вносятся и здесь.

Мы имеем дело с различной аппаратурой. Например, для проверки сигналов ЭКГ-мониторов используется прибор УНИПРО, генератор Г3-112/1; применяются калибратор давления, анализатор безопасности; датчики монитора проверяются на термостате.

Объемы работ и их длительность зависят от изделия. Что-то нужно проверять полдня, что-то – два. В целом же мы постоянно загружены, а дополнительные сложности вносит отсутствие ритмичности. Лаборатория проводит периодические испытания выпускаемых изделий, а также другие объемные испытания, которыми ранее занимались уволившиеся сотрудники, в сторонних организациях. К сожалению, справиться с такими объемами сложно. При отсутствии даже одного человека выполнить весь объем работ качественно и в срок проблематично. К тому же в лаборатории сменилось несколько молодых специалистов, которых нужно обучать.

Вся испытываемая нами продукция выпускается под контролем ОТК службы СМК холдинга в сотрудничестве с лабораторией, что является гарантией качества продукции ЦЭТ».

Сервис и ремонт

Для чего нужна служба сервиса и ремонта, поведали инженеры ЦЭТ Александр Прозецкий и Владислав Клементьев. «Мы занимаемся ремонтом медицинской техники. Если она находится на гарантии и в неисправности отсутствует очевидная вина пользователя, чиним бесплатно, если же случай не гарантийный, платно», – говорит В. Клементьев.

«Ремонт можно осуществлять только на базе службы сервиса, так как обязательно проводится контроль качества. Техническое обслуживание возможно с выездом. Зачастую люди банально не разбираются с инструкцией, не читают ее и приходят с якобы неисправным изделием. Бывают и поломки по вине пользователей. Часто обращаются с неявными проблемами, когда найти причину даже в результате детальной проверки сложно, – продолжает А. Прозецкий. – В связи с технологией изготовления ремонт в основном модульный, то есть производится замена платы или блока, а не электронных компонентов».

Обязательная составляющая работы службы сервиса и ремонта ЦЭТ – плановое техническое обслуживание. Оно подразумевает, что сотрудники выезжают в учреждения здравоохранения – продукция предприятия функционирует во всех областных центрах и крупных городах Беларуси, – проверяют технические параметры и чистят оборудование.

Много времени уходит на диагностику, сам же ремонт, как правило, занимает час-два. Порой можно оказать помощь по телефону. Так как основная продукция ЦЭТ – медицинские мониторы, по поводу их чаще и обращаются. По словам инженеров, алгоритм работы таков: диагностика, ремонт, после него – испытания в лаборатории ЦЭТ, далее для мониторов – поверка в аккредитованной лаборатории. Лишь после этого изделие возвращается потребителю.

Сертификация

О сертификации систем менеджмента качества на соответствие СТБ ИСО 13485 рассказал инженер ЦЭТ Алексей Шевцов: «Наше подразделение сейчас участвует в разработке документации по системе менеджмента качества медицинских изделий на соответствие СТБ ИСО 13485 – это стандарт, регламентирующий требования к системам управления организаций, которые занимаются выпуском медицинских изделий.

Введено в действие руководство по качеству на систему менеджмента качества проектирования, разработки, производства, поставки, монтажа и сервисного обслуживания медицинских изделий СТО И5.3-2017. А также – стандарты организации: «Порядок анализа и оценки функционирования системы менеджмента качества проектирования, разработки, производства, поставки, монтажа и сервисного обслуживания медицинских изделий» СТО И5.4-2017, «Процедуры валидации при создании медицинских изделий» СТО И5.8-2017. Разрабатываем стандарт «Менеджмент рисков медицинских изделий. Предупреждающие действия» СТО И5.12-2017.

Были разработаны карты процессов: КП 1.1 «Планирование, измерение, анализ и улучшение СМК МИ», КП 2.3 «Проектирование и разработка МИ», КП 2.8 «Производство МИ в филиале НТЦ «Белмикросистемы» и КП 2.9 «Сервисное обслуживание МИ». Кроме того – ряд локальных документов, касающихся учета и хранения документации и досье на изделия, которые выпускает ЦЭТ (монитор медицинский, генератор электрохирургический, аппарат искусственной вентиляции легких, система мониторирования параметров пациентов «СМИнт», монитор медицинский «ММ-18И», монитор портативный пациента «МПП», аппарат мобильный искусственной вентиляции легких «М-ИВЛ», дозатор электронный автоматический ДЭА-100).

Сейчас заканчивается оформление планов менеджмента рисков на всех этапах жизненного цикла продукции для выпускаемых нами медицинских изделий.

Если кратко, подготовка системы менеджмента качества к сертификации – это разработка документов и оформление организационно-распорядительной документации».